食药监总局：感冒清片（胶囊）致血尿不良反应报告较多

　　近日，国家食药监总局通报中西药复方制剂感冒清片(胶囊)的不良反应。国家药品不良反应监测数据库分析显示，感冒清片(胶囊)致血尿不良反应报告较多，提醒医务人员、公众以及药品生产经营企业了解中西药复方制剂的安全性风险。

　　据悉，感冒清片(胶囊)为中西药复方制剂由对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、盐酸吗啉胍3种化药成分及南板蓝根、大青叶、金盏银盘、岗梅、山芝麻、穿心莲叶6味中药组方而成。功能主治为：疏风解表，清热解毒。用于风热感冒，发烧，头痛，鼻塞流涕，喷嚏，咽喉肿痛，全身酸痛等症。

　　2004年1月1日至2014年12月31日，国家药品不良反应监测系统数据库共收到感冒清片(胶囊)致血尿不良反应报告98例，占总报告数的3.6%。

　　一、血尿不良反应特点

　　1.一般症状较轻，停药后痊愈或好转；

　　2.涉及片剂的血尿报告占总报告数的比例(10.1%)大于胶囊剂(1.3%)，原因可能在于片剂起始剂量较胶囊剂高50%。

　　典型病例1：患者男，44岁，因患感冒服用感冒清片，4片 tid。连续用药三天后患者出现肉眼血尿及尿频、尿痛等尿路刺激征，即入院就诊。查尿常规，镜检见红细胞满视野。嘱立即停用感冒清片，给予对症治疗后，患者血尿及尿路刺激征缓解，好转出院。

　　二、严重不良反应特点

　　感冒清片(胶囊)为中西药复方制剂，在临床应用过程中，常与含有相同成分或功效类似的药品联合使用，造成组方成分超剂量使用或引起毒性协同作用，可能导致严重不良反应风险增加。国家药品不良反应监测系统数据库数据分析显示，合并用药的不良反应中严重病例所占比例(11.9%)大于单独用药(2.0%)。

　　食药监总局建议广大医务人员及患者在使用感冒清片(胶囊)前，应仔细阅读药品说明书，注意其血尿不良反应风险，并尽量避免与含有对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、盐酸吗啉胍等成分的药品联合使用。

　　同时，建议相关生产企业应尽快完善药品说明书的安全性信息，增加或修订警示语、不良反应、注意事项、禁忌、特殊人群用药及药物相互作用等项内容；同时应加强药品不良反应监测和临床合理用药的宣传，采取有效措施，降低用药风险。