康泰乙肝疫苗流向27省份 默沙东否认与其有关

　　全部批次已被控制 抽检约需20天出结果 食药监总局调查组进驻康泰

　　晨报讯(记者 吴婷婷)昨天，国家食药监管总局和国家卫生计生委通报，疑似造成婴儿死亡的深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗正在接受各项检查，并对当地疾控部门库存产品进行抽样检验，约需20天出结果。问题乙肝疫苗被销售到全国27个省(区、市)。

　　昨天，食药监总局和卫生计生委通报称，疑似造成婴儿死亡的深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗在产品有效期内的共198批次44030686支，相关产品销售到27省区市。深圳康泰所有批次乙肝疫苗已经控制，正在接受原辅料、生产过程、生产环节、质量控制检查。

　　此外，在疑似造成婴儿死亡的深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗暂停使用后，除深圳康泰外的国内5家乙肝疫苗生产企业仍有2500多万人份经检验合格的乙肝疫苗可供调拨使用，完全可以满足供应。

　　21日，食药监总局的调查小组进入深圳康泰公司进行全面调查，目前已把涉事批次的疫苗以及其他品种的乙肝疫苗全部进行抽样，并送往中国食品药品检定研究院进行检验。

　　此前，食药监总局曾下发通知，决定暂停使用深圳康泰公司生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)产品，并深入调查婴儿死亡原因，进一步对药品生产企业进行检查，对疫苗产品质量进行检验。

　　中国疾控中心相关负责人介绍，自2000年至今年12月20日，接种乙肝疫苗后上报死亡病例共计188例，其中确定为接种疫苗异常反应的为18例，包括过敏性休克、水肿等。在这188例当中，没有出现过因疫苗质量问题致死的案例。

　　■相关动态

　　四川一幼婴疑接种天坛生物(24.06, -1.10, -4.37%)疫苗死亡

　　新华社电 记者24日从四川眉山市东坡区了解到，当地一幼婴疑似接种乙肝疫苗后死亡。目前，四川省疾控中心已派出专家赶往东坡区指导调查工作，相关部门对事件正在进一步调查、核实中。

　　根据眉山市东坡区卫生局提供的情况通报，12月23日11时40分许，接到东坡区崇礼镇玄翁村村民高兵、金丹反映，其幼婴疑似接种乙肝疫苗死亡 报告。基本情况为，这名幼婴于12月21日17时许在眉山中铁医院剖宫生产，娩出后一切正常。22日16时许，在医院接种了一针乙肝疫苗，23日7时25 分左右，家属报告发现患儿面色青紫，经抢救无效，于7时55分宣布临床死亡。

　　接报告后，东坡区卫生局、区疾控中心立即按照卫生部《预防接种异常反应鉴定办法》相关规定，上报眉山市卫生局、市疾控中心。目前，眉山市卫生局、市疾控中心正按照相关规定，进行调查诊断；四川省疾控中心也派出专家赶往东坡区指导调查工作。

　　据了解，这名幼婴接种的乙肝疫苗生产单位为北京天坛生物制品股份有限公司。有关专家表示，暂不能确定这名幼婴的死亡原因为接种疫苗，真正死因需尸检后才能明确。目前，相关部门对事件正在进一步调查、核实中。

　　■美方回应

　　美国默沙东否认与问题疫苗有关

　　据新华社电 中国多省11月以来接连发生疑似“乙肝疫苗致死”事件，有媒体称相关疫苗从美国制药巨头默沙东(默克)公司引进。该公司23日声明，否认与涉事疫苗在中国的生产、销售和监督有关。

　　有媒体报道说，康泰公司现有的重组乙肝疫苗生产技术是从默沙东公司引进的，自1994年投产以来，累计销售2亿多人份。还有报道说，引进技术几乎是百分百复制，包括菌种、设备等都与默沙东公司一样。

　　默沙东公司23日在发给新华社记者的声明中说：“默沙东不在中国生产和销售乙肝疫苗，也不负责监督任何中国企业乙肝疫苗的生产。”

　　声明还说，默沙东1989年与中国政府达成技术转让许可协议，向中国转让了当时世界最先进的基因工程乙肝疫苗生产技术。

　　目前，美国食品和药物管理局批准的乙肝疫苗由默沙东公司和英国葛兰素史克公司生产。

■观点

　　社会需要一个答案

　　在国家食药监管总局和卫生计生委24日的通报中，并未公布“问题疫苗”的具体使用量，一些社会关注的病例详情如何，通报中也未涉及。

　　人们清楚地注意到，从11月25日湖南出现婴儿注射疫苗后严重不良反应算起，疫苗事件已“发酵”近一个月。其全国分发量与使用量，直至12月 16日才陆续有深圳等地方部门陆续发布“一鳞半爪”；疫苗需求缺口如何填补，更是众说纷纭，说“全部进口昂贵疫苗”者有之，称“可换国产二类疫苗”者有 之，断言疫苗必然“短缺”者也有之，部分地方还一度出现到香港抢购疫苗等传言。

　　到目前为止，公众普遍关心的疑似病例数量、应急机制启动滞后、叫停等处理措施迟缓等问题仍未见回音，如此种种，究竟是职能的缺位还是缺乏应有的作为，抑或是对公众知情权的漠视，社会需要一个答案。据新华社

　　国家卫生计生委、国家食药监总局24日在北京举行乙肝疫苗有关问题媒体通气会。中国疾控中心免疫规划中心主任医师王华庆介绍，我国疫苗的质量标准基本达到国际疫苗标准的水平，个别还高于国际要求。

　　食药监总局药化监管司司长李国庆介绍，2011年10月，国务院专门印发了疫苗体系建设规划，作为国家级的规划来执行。我国疫苗监管体系不断完 善，通过加强对企业的监督检查和产品检验，以及实施新修订的药品GMP和疫苗的批签发制度，疫苗的生产能力、生产水平，新疫苗的研发水平有了很大的提高。 国家的疫苗监管体系在2011年已经通过了世界卫生组织的评估。

　　北京大学医学部教授庄辉院士说，母婴传播是乙型病毒感染后发生慢性乙肝的主要原因。乙肝病毒表面抗原阳性母亲所生的婴儿在24小时内接种乙肝疫苗者，仅4%的接种者不能阻断母婴传播，但是在24小时之后这一比例达到20%。

　　庄辉介绍，越早接种效果越好，这不但是我国乙肝免疫策略，也是世界卫生组织的免疫策略，全世界60%的国家已经实施了新生儿在出生24小时内接种乙肝疫苗的策略。