枣庄市食药监局将整治定制式义齿 开展突击检查

　　大众网枣庄3月17日讯（记者 张乔阳）3月15日，中央电视台3·15晚会曝光了北口义齿技术研究有限公司和瓷都忠诚医疗用品有限公司使用废钢料、未经严格消毒生产定制式义齿的案例。为保证公众使用定制式义齿的安全、有效，今天上午，记者从枣庄市食药监局采访了解到，省食药监局下发关于进一步加强定制式义齿监管的通知，将对辖区内定制式义齿生产企业进行突击检查。

　　通知中要求，定制式义齿生产企业应取得《医疗器械生产许可证》和《医疗器械产品注册证》。定制式义齿生产企业不得接受无执业资格的医疗机构或个人委托为其加工定制义齿。

　　定制式义齿生产企业应按照《医疗器械生产质量管理规范》及其现场检查指导原则的要求，建立与企业生产规模相适应的质量管理体系，并保持有效运行；应加强原材料控制，严格按照注册批准的内容生产，不得使用未经注册或有毒有害的材料加工定制式义齿；应加强生产过程控制，义齿成品应经消毒、包装后方可出厂；应按规定处理生产后的废料，如实记录废料数量及处理情况，铸造金属废料不得再次用于义齿制作。

　　医疗机构所属的口腔技工室加工定制式义齿仅供本单位使用，所使用的原材料应为具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金等材料，并确保原材料来源合法可追溯。

　　定制式义齿生产企业和使用单位应加强定制式义齿生产和使用的过程控制，严格审核和索取供应商资质证明，如实记录验收和使用信息，保证定制式义齿生产和使用过程的可追溯性。

　　枣庄市食药监局将立即对辖区内定制式义齿生产企业进行突击检查。将重点检查企业是否购进废钢材、使用铸造金属废料进行生产，成片出厂前未经消毒和包装等情况。严厉打击未经许可非法生产和使用未经注册的原材料加工、生产定制式义齿的违法行为，发现可疑产品和材料，立即抽样送检。